六盤(pán)水工企檢測(cè)咨詢服務(wù)有限公司

醫(yī)療器械指令在醫(yī)療器械領(lǐng)域適用范圍很廣，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品規(guī)定協(xié)調(diào)一致。這三個(gè)指令分別是：

1.       有源植入性醫(yī)療器械AIMD指令（90／335／EEC）
適用于起搏器，可植入泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為1994年12月31日 ，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

2.       活體外診斷器械IVD指令
適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。

3.       醫(yī)療器械MDD指令（93／42／EEC）
包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
93／42／EEC 醫(yī)療器械指令1995年1月1日生效， 1998年6月13日過(guò)渡截止日期為，1998年6月14日起強(qiáng)制執(zhí)行。
醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)時(shí)，必須符合歐盟醫(yī)療器械MDD指令規(guī)定，加貼CE標(biāo)志，才進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。 

MDD：Medical Devices Directive

MDD申請(qǐng)流程：

   MDD項(xiàng)目咨詢→協(xié)助醫(yī)療器械分類→MDD項(xiàng)目報(bào)價(jià)申請(qǐng)→MDD項(xiàng)目簽約→MDD技術(shù)解答→ISO 13485 質(zhì)量管理系統(tǒng)驗(yàn)證→MDD核發(fā)證書(shū)→每年MDD復(fù)核。

   MDD認(rèn)證周期： 5-7個(gè)工作日

2000年1月歐盟發(fā)布實(shí)行CE標(biāo)志的指令如下，現(xiàn)將適用產(chǎn)品、指令文號(hào)、發(fā)布日期、施行日期等分別列表：

Directive Title（名稱）

CE Ref.（主要指令編號(hào)）

Entry Into Force（開(kāi)始日和強(qiáng)制日）

Active Implantable Medical Device (AIMD)（有源植入醫(yī)療器械指令）90/385/EEC   1.1.1993～1.1.1995

Medical Device (MDD)（醫(yī)療器械指令）93/42/EEC   1.1.1995～15.6.1998/4/3

In Vitro Diagnostic Device (IVDD) （體外診斷醫(yī)療器械指令）98/79/EC   7.6.2000～12.7.2003

考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4 類:

Class I 低風(fēng)險(xiǎn) (Low risk)

Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn) (Low to medium risk)

Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn) (Medium risk)

Class III 高風(fēng)險(xiǎn) (High risk)

分類說(shuō)明如下：

Class I 低風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：

a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置

b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c. 不超過(guò)60 分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置

d. 不超過(guò)30 分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置

e. 可再使用之外科用具

f. 長(zhǎng)期植入齒內(nèi)之侵入性裝置

g. 不屬于第II 類之主動(dòng)式裝置

非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺(tái)、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動(dòng)代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具?等等

需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK 繃?等等。

Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：

a. 輸送,儲(chǔ)存或注射血液,體液之非侵入性裝置

b. 直接包含過(guò)濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者

c. 長(zhǎng)期使用之第I(d)類裝置

d. 控制或交換能源用之主動(dòng)式治療裝置

e. 供應(yīng)可見(jiàn)光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動(dòng)式裝置

f. 消毒醫(yī)療用之裝置

g. 特別用于記錄X 光診斷圖之非主動(dòng)式裝置

例如：手術(shù)用手套、手術(shù)用各類導(dǎo)管、血液回路導(dǎo)管、吸引器、輸液套、急救呼吸設(shè)備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫計(jì)、電子體溫計(jì)、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機(jī)、消毒鍋、隱形眼鏡?等等。

Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：

a. 用于改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置

b. 用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置

c. 以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長(zhǎng)期使用侵入性裝置

d. 除了第I(f)及III 類之長(zhǎng)期侵入性裝置,且有危險(xiǎn)性之主動(dòng)式裝置(如電雕輻射)

e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置

f. 所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置

g. 血袋

        例如：血液透析器、血氧濃度計(jì)、電刀裝置、X 光機(jī)、超音波噴霧呼吸治療器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險(xiǎn)套、血袋?等等。

Class III 高風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：

a. 中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測(cè)用之暫時(shí)性、短期及長(zhǎng)期侵入性裝置

b. 在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，經(jīng)過(guò)化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置

c. 含有符合65/65/EEC 指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對(duì)人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置

d. 長(zhǎng)期植入式醫(yī)療裝置

e. 與受傷皮膚接觸,使用非活的動(dòng)物組織或其源出物所制造之裝置

       例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)?等等

    MDD醫(yī)療器械帶有CE 標(biāo)志則它們可以在歐盟的任何成員國(guó)的市場(chǎng)被銷售。CE 標(biāo)志可作為器械在歐盟內(nèi)的“通行證”。目前歐盟委員會(huì)公布了把醫(yī)療器械指令（ MDD）和有源植入性醫(yī)療器械指令（MIMD）轉(zhuǎn)換為本國(guó)法規(guī)的19 個(gè)成員國(guó)名單：

1．奧地利；2．比利時(shí)；3．丹麥；4．芬蘭；5.法國(guó)；6.德國(guó)；7．希臘；8.冰島；9．愛(ài)爾蘭；10．意大利；11．盧森堡；12 荷蘭；13．挪威；14．葡萄牙；15．西班牙；16．瑞士；17.瑞典；18．英國(guó)；19．列支敦士登。

 醫(yī)療器械伽瑪?shù)?/span>CE 認(rèn)證過(guò)程例舉說(shuō)明：

           第1：整理歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
第2：企業(yè)嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)和EN 標(biāo)準(zhǔn)的要求生產(chǎn)，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。
第3：核實(shí)企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485 認(rèn)證。
第4：頒發(fā)MDD證書(shū)。